Prospecto de Irenor 4 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es IRENOR 4 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza
2. Antes de tomar IRENOR 4 mg COMPRIMIDOS
3. Cómo tomar IRENOR 4 mg COMPRIMIDOS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IRENOR 4 mg COMPRIMIDOS

IRENOR 4 mg COMPRIMIDOS
Reboxetina

El principio activo de Irenor 4 mg comprimidos es reboxetina, como metanosulfonato.
Cada comprimido contiene 5,224 mg de reboxetina metanosulfonato que equivalen a 4 mg de reboxetina.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico dihidrato, crospovidona, sílice coloidal hidratado y estearato de magnesio.

Titular:
Juste, S.A.Q.F.
C./ Juan Ignacio Luca de Tena, 8.
28027 Madrid.
España.

Responsable de la Fabricación:
Pfizer Italia, S.pA.
Via del Commercio Zona Industriale
Marino del Tronto
Ascoli Piceno (Italia)

1. QUÉ ES IRENOR® 4 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Irenor 4 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos presentan una ranura en una de sus caras, figurando una "P" grabada a la izquierda de la ranura y una "U" a la derecha de la misma. En la otra cara se encuentra grabada la inscripción "7671". Cada envase contiene 20 ó 60 comprimidos.

La reboxetina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos.
Está indicada en el tratamiento de la depresión.

2. ANTES DE TOMAR IRENOR 4 mg COMPRIMIDOS?

No tome Irenor®:

• Si Usted es hipersensible (alérgico) a reboxetina o a cualquiera de los demás componentes de Irenor®.
• Si Usted está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Irenor®:

• Si Usted padece o ha padecido convulsiones (por ejemplo, ataques de epilepsia), ya que puede desencadenarse un ataque.
• Si Usted tiene hipertrofia prostática (aumento del tamaño de la próstata) o dificultad para eliminar la orina, ya que puede empeorar su situación.
• Si Usted padece de glaucoma (presión elevada en los ojos), ya que puede agravarse.
• Si Usted tiene tendencia a la hipotensión (presión arterial baja), ya que podría reducirse aún más.
• Si Usted tiene trastornos cardíacos (por ejemplo, si ha sufrido recientemente un ataque al corazón), ya que puede aumentarle el ritmo del corazón.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Irenor® 4mg comprimidos no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Irenor® 4mg comprimidos a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Irenor® 4mg comprimidos a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Irenor® 4mg comprimidos. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Irenor® 4mg comprimidos en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o si está pensando en quedarse embarazada, así como si está en periodo de lactancia.

Irenor está contraindicado en el embarazo y en la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria peligrosa, mientras tome reboxetina, ya que podría impedirle realizar estas actividades de forma segura.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

El efecto del tratamiento puede variar si Irenor se utiliza junto con otros medicamentos.
Es importante que su médico conozca si usted está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos, puesto que podría ser necesario modificar la dosis que usted debe recibir:

• Fármacos que disminuyen la presión arterial (antihipertensivos).
• Otros medicamentos antidepresivos, como antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y litio.
• Algunas clases de antibióticos, como por ejemplo eritromicina.
• Antifúngicos (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos), como fluconazol.
• Medicamentos para el corazón, como flecainida.
• Medicamentos llamados inmunosupresores (que reducen la acción del sistema inmunitario que es el sistema de defensa del organismo frente a agentes extraños), como la ciclosporina.
• Medicamentos conocidos como derivados ergotínicos, que se utilizan para el tratamiento de la migraña y de la enfermedad de Parkinson, o para prevenir o tratar las hemorragias producidas como consecuencia de un aborto o del parto.

3. CÓMO TOMAR IRENOR 4 mg COMPRIMIDOS?

Siga exactamente estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Blog sobre productos para la limpieza del hogar

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y la duración de su tratamiento con Irenor®. No suspenda el tratamiento antes.

La dosis recomendada es la siguiente:

Adultos:
La dosis habitual es de un comprimido de 4 mg, dos veces al día, administrado por vía oral. La dosis total diaria es de 8 mg al día. Su médico podrá aumentar esta dosis hasta una dosis máxima de 10 mg al día, si considera que la respuesta al tratamiento es insuficiente.

La dosis máxima diaria no debe exceder de 12 mg al día.

Al igual que ocurre con otros medicamentos, Irenor no aliviará sus síntomas inmediatamente. Usted comenzará a sentirse mejor después de transcurridas algunas semanas. El tratamiento puede durar varios meses. Es importante que usted continúe tomando los comprimidos, incluso aunque se encuentre mejor, hasta que su médico le indique que debe suspender el tratamiento. Si usted interrumpe el tratamiento demasiado pronto, sus síntomas podrían volver a aparecer.

Niños:
Irenor no está recomendado en niños.

Ancianos:
Irenor no está recomendado en ancianos.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
Si Usted padece insuficiencia renal o hepática, es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis de reboxetina que debe tomar.

Si usted olvidó tomar Irenor:
Si se olvida de tomar una dosis de Irenor, no tome una dosis doble para compensar la olvidada. Espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis; el tratamiento debe continuar con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual.

Si usted toma más Irenor del que debiera:
Si usted ha tomado más Irenor del que debiera, consulte a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital más próximo inmediatamente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, IRENOR puede tener efectos adversos.

Cuando se administra Irenor, la mayoría de las reacciones adversas que se producen son leves y desaparecen durante las primeras semanas de tratamiento.

Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos según su frecuencia de presentación (Muy frecuentes (≥ 10%); Frecuentes (≥ 1% y < 10%); Poco frecuentes (≥ 0,1% y < 1%); Raros (≥ 0,01% y < 0,1%); Muy raros (< 0,01%) han sido:

• Sistema nervioso:
  • Muy frecuentes: insomnio
  • Frecuentes: vértigo, dolor de cabeza.
• Sistema cardíaco:
  • Frecuentes: aumento del ritmo cardíaco, palpitaciones, vasodilatación, hipotensión postural (sensación de mareo al cambiar bruscamente de posición).
• Trastornos oculares:
  • Frecuentes: incapacidad para enfocar la vista y visión borrosa.
• Trastornos gastrointestinales:
  • Muy frecuentes: sequedad de boca, estreñimiento.
  • Frecuentes: falta o pérdida de apetito.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
  • Muy frecuentes: sudoración.
• Trastornos en la función del riñón y de aparato urinario:
  • Frecuentes: dificultad para eliminar la orina, sensación de vaciado incompleto de la vejiga, infección del tracto urinario.
• Trastornos del sistema reproductor y de la mama
  • Frecuentes: dificultad para experimentar o mantener una erección, dolor en los testículos, dolor durante la eyaculación o retraso de la eyaculación.
• Trastornos generales:
  • Frecuentes: escalofríos.

Adicionalmente, se registraron notificaciones muy raras de comportamiento agresivo, extremidades frías, náuseas, vómitos y lesiones en la piel o irritaciones de tipo alérgico.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRENOR 4 mg COMPRIMIDOS?

Mantener Irenor fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar Irenor a temperatura superior a 25ºC.

No utilizar Irenor después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2006.

Prospecto de Irenor 4 mg comprimidos

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2018-12-12

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