Prospecto de Masdil 300 mg cápsulas de liberación prolongada

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Prospecto de Masdil 300 mg cápsulas de liberación prolongada

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MASDIL 300 mg cápsulas de liberación prolongada
Diltiazem hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar MASDIL 300 mg

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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Contenido del prospecto:

  1. Qué es MASDIL 300 mg y para qué se utiliza.
  2. Antes de tomar MASDIL 300 mg
  3. Cómo tomar MASDIL 300 mg.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de MASDIL 300 mg
  6. Información adicional.

1. QUÉ ES MASDIL 300 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MASDIL 300 mg se presenta en envases con 28 cápsulas de liberación prolongada. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 300 mg de Diltiazem hidrocloruro.

MASDIL 300 mg pertenece a un grupo de fármacos denominados bloqueadores selectivos del canal de calcio con efectos cardíacos directos, derivados de la benzodiazepina.

Diltiazem está indicado en el tratamiento de la angina de pecho y la hipertensión arterial de ligera a moderada (elevación de la tensión arterial). La formulación de liberación prolongada de MASDIL 300 mg hace posible que la absorción de Diltiazem se lleve a cabo de una forma prolongada, lo que permite una administración diaria única.

2. ANTES DE TOMAR MASDIL 300 mg

No tome MASDIL 300 mg:

  • Si es alérgico (hipersensible) a Diltiazem hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de MASDIL 300 mg
  • Si padece enfermedad del ritmo o de la conducción cardíaca, tales como Síndrome de disfunción sinusal, bloqueo aurículo-ventricular de 2º ó 3er grado en pacientes sin marcapasos o bradicardia severa (frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto).
  • Si padece alguna enfermedad cardíaca como una insuficiencia ventricular izquierda.
  • Si va a ser sometido a tratamiento con Dantroleno.
  • Si está amamantando un bebé ya que MASDIL 300 mg podría afectar al niño.

Tenga especial cuidado con MASDIL 300 mg:

  • Si padece afecciones de corazón como bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o bloqueo atrioventricular de primer grado (un tipo de arritmia) detectado alectrocardiográficamente será necesario que su médico le controle estrechamente.
  • Si es anciano o si padece enfermedad (insuficiencia) de los riñones o del hígado las concentraciones de Diltiazem en sangre pueden ser más elevadas, por lo que será necesario vigilar estrechamente la frecuencia cardíaca al comienzo del tratamiento.
  • En el caso de realizarse anestesia general, deberá informar al anestesista de que usted. está siendo tratado con este fármaco.

Uso en niños:
MASDIL 300 mg no es un medicamento apropiado para niños.

Uso de MASDIL 300 mg con alimentos y bebidas:
El efecto farmacológico de MASDIL 300 mg no se ve alterado por la ingestión de alimentos o bebidas.
Su administración puede realizarse antes o durante las comidas principales, en cualquier momento del día, pero se aconseja que se tome siempre a la misma hora.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo eficaz.
No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que se excreta por leche materna. Si el médico considera esencial la toma de este medicamento, el bebé debe ser alimentado con otro método alternativo.

Conducción y uso de máquinas:
Hasta el momento, no se ha puesto de manifiesto que la administración de MASDIL 300 mg altere la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con MASDIL 300 mg. En estos casos, puede resultar conveniente cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

  • Antagonistas alfa1.
  • Beta-bloqueantes.
  • Amiodarona, digoxina.
  • Medicamentos antiarrítmicos.
  • Nitrato-derivados.
  • Ciclosporina.
  • Carbamazepina.
  • eofilina.
  • Antagonistas H2.
  • Rifampicina.
  • Litio.
  • Fármacos metabolizados por el CYP3A4.
  • Rimonabant.

El uso simultáneo de Diltiazem con Dantroleno está contraindicado.

3. CÓMO TOMAR MASDIL 300 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de MASDIL 300 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

su médico le indicará la duración de su tratamiento con MASDIL 300 mg. No suspenda el tratamiento antes.

Recuerde tomar su medicamento.

La vía de administración de MASDIL 300 mg es la vía oral. La cápsula debe ser ingerida entera, sin ser abierta ni masticada.

La dosis que usted necesita será determinada por su médico y la ajustará individualmente para usted. En general, las dosis recomendadas son las siguientes:

  • Adultos: La dosis diaria, tanto en la angina como en la hipertensión, será de una cápsula de MASDIL 300 mg al día, es decir, 300 mg de Diltiazem hidrocloruro al día.
  • Ancianos: Ver "Tenga especial cuidado con MASDIL 300 mg".

No se recomienda la sustitución de las especialidades de Diltiazem entre ellas salvo que usted reciba la expresa recomendación de su médico.

Si toma más MASDIL 300 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más MASDIL 300 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Una dosis demasiado elevada de MASDIL 300 mg puede provocar una disminución de la tensión arterial, enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y alteraciones en la conducción cardíaca.

En caso de sobredosis importante, debería ser trasladado a un centro especializado y realizarle lavado gástrico y diuresis osmótica.

Pueden administrarse atropina, adrenalina, glucagón o gluconato de calcio como antídotos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.

Si olvidó tomar MASDIL 300 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto pueda y la siguiente a la hora habitual. Sin embargo, si ya es la hora de la siguiente toma o está próximo a ella, espere y tómela a esta hora.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MASDIL 300 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos cardíacos:
Frecuentes: frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).
Poco frecuentes: bajada de tensión al incorporarse rápidamente asociada o no con mareos (hipotensión ortostática), palpitaciones.
Raras: Bloqueo sinoauricular, bloqueo aurículo-ventricular (un tipo de arritmia), trastornos en la conducción del impulso cardíaco, dificultad del corazón para bombear sangre (insuficiencia cardíaca congestiva).

Trastornos del Sistema nervioso:
Frecuentes: Dolor de cabeza, malestar, alteración del equilibrio o vértigos.
Raras: Alteraciones del movimiento (Síndrome extrapiramidal).

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: digestión difícil (dispepsia), diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sequedad de boca, inflamación del paladar duro (hiperplasia gingival).

Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo:
Poco frecuentes: Enrojecimiento de la piel (Eritema simple), ronchas, irritación y picor de la piel (urticaria) u ocasionalmente eritema descamativo, con o sin fiebre, sensibilidad a la luz que desaparecen al suspender el tratamiento.
Raras: casos de inflamación de garganta, labios y vías respiratorias (Edema angioneurótico), Eritema multiforme (enfermedad grave de la piel asociada con manchas rojas, ampollas) incluyendo casos raros del Síndrome de Steven-Johnson (reacciones vesiculosas graves de la piel y de las membranas mucosas),
Necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad descamativa de la piel), dermatitis exfoliativa (enrojecimiento cutáneo, picor, caída del cabello) y dermatitis pustular exantemática generalizada aguda (erupción repentina acompañada de fiebre, con formación de pústulas o lesiones en la superficie de la piel que se caracterizan por ser pequeñas, inflamadas, llenas de pus y similares a una ampolla).

Trastornos vasculares:
Frecuentes: Síntomas de vasodilatación tales como enrojecimiento y edema en los miembros inferiores, sudoración.
Raras: inflamación de los vasos sanguíneos (Vasculitis, incluyendo vasculitis leucocitoclástica).

Trastornos hepatobiliares:
Raras: Función hepática anómala: aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre durante el período inicial del tratamiento. Estas elevaciones son generalmente pasajeras. Hepatitis (enfermedad del hígado) clínica, que reaparece cuando se interrumpe el tratamiento con Diltiazem.

Trastornos del pecho y aparato reproductor:
Raras: Volumen excesivo de las mamas en el hombre (Ginecomastia).

Trastornos psiquiátricos:
Nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE MASDIL 300 mg

No se requieren condiciones especiales para la conservación de MASDIL 300.mg

No utilizar MASDIL 300 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantenga MASDIL 300 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MASDIL 300 mg cápsulas de liberación prolongada
El principio activo es Diltiazem hidrocloruro. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 300 mg de Diltiazem hidrocloruro.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, copolímeros acrílicos, etilcelulosa, carboximetilalmidón sódico, monoglicéridos diacetilados, estearato de magnesio.
La cápsula de gelatina está compuesta de: Gelatina, óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de MASDIL 300 mg son opacas con cuerpo blanco y tapa amarilla, conteniendo una mezcla de gránulos ("pellets"). Se presenta en envases con 28 cápsulas de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona

Este prospecto fue aprobado en JUNIO de 2009

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