- DESCRIPCIÓN:?
- FARMACOLOGÍA:?
- INDICACIONES:?
- POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:?
- EFECTOS ADVERSOS: ?
- SOBRE-DOSIFICACIÓN:?
- PRECAUCIONES: ?
- ADVERTENCIAS:?
- CONTRAINDICACIONES:?
- INTERACCIONES:?
- ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO:?
- PRESENTACIÓN:?
DESCRIPCIÓN:?
Emulsión para infusión intravenosa en frascos de vidrio.Cada 1000 ml contienen ingredientes activos:
Aceite de soya ............................... 100 g
Triglicéridos de cadena media ........ 100 g
Glicerol ........................................ 25,0 g
Lecitina de huevo ............................. 12 g
Alfatocoferol
Excipientes:
Oleato sódico
Agua estéril para inyección
Valor calórico: 1908 kcal/l = 7990 kj/l
Osmolaridad teórica: 380 mOsm/l
PH 6,5 - 8,5
Contenido: 500 ml.
FARMACOLOGÍA:?
Emulsión grasa para proporcionar calorías y ácidos grasos esenciales.INDICACIONES:?
Lipofundin® MCT/ LCT 20% está indicado como una fuente de calorías y ácidos grasos esenciales para pacientes que requieren nutrición parenteral.POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:?
Dosis y administración:1• Adultos y niños en edad escolar: 1-2 g de grasa por Kg de peso corporal por día, correspondiente a 5-10 ml de Lipofundin® MCT/ LCT 20% por Kg de peso corporal por día.
2• Neonatos, infantiles y niños en edad pre-escolar: Neonatos 2-3 g (hasta 4 g) de grasa por Kg de peso corporal por día, correspondiente a 10-15 ml (hasta 20 ml) de Lipofundin® MCT/ LCT 20% por Kg de peso corporal por día; especialmente en infantes nacidos a pre-término y en neonatos con bajo peso al nacer, cuya capacidad para eliminar los lípidos infundidos aún no está totalmente desarrollada.
Por lo tanto no se deben administrar las máximas dosis de grasa a estos pacientes y los niveles de triglicéridos séricos y de ácidos grasos deben ser cuidadosamente monitoreados.
Al finalizar el intervalo diario libre de grasa, la grasa debe haber sido depurada del suero.
Infantes y niños en edad pre-escolar 1-3 g de grasa por Kg de peso corporal por día, correspondientes a 5-15 ml de Lipofundin® MCT/ LCT 20% por Kg de peso corporal por día.
Velocidades de infusión:
En general, las emulsiones lipídicas deben ser infundidas a velocidades tan bajas como sea posible. Durante los primeros 15 minutos, la velocidad de infusión no debe exceder de 0,05-0,1 g de grasa por Kg de peso corporal por hora, correspondiente a 0,25-0,5 ml de Lipofundin® MCT/ LCT 20% por Kg de peso corporal por hora; Si no se observan reacciones adversas durante esta fase inicial, la velocidad de infusión puede ser aumentada hasta 0,15-0,2 g de grasa por Kg de peso corporal por hora, correspondiente a 0,75-1,0 ml de Lipofundin® MCT/ LCT 20% por Kg de peso corporal por hora. Las infusiones diarias de grasa deben ser administradas durante no menos de 16 horas, preferiblemente como infusión continua durante 24 horas.
Duración del uso:
En nutrición parenteral total, Lipofundin® MCT/ LCT 20% normalmente es administrado durante 1-2 semanas. Si las infusiones de grasa están indicadas y se establece un monitoreo apropiado, el período de uso de Lipofundin® MCT/ LCT 20% puede ser extendido.
Método y vía de administración:
Lipofundin® MCT/ LCT 20% debe ser administrado por infusión intravenosa, como parte de un régimen de nutrición parenteral total, por vía de una vena periférica o un catéter venoso central.
Lipofundin® MCT/ LCT 20% puede ser infundido dentro de la misma vena central o periférica que las soluciones de carbohidratos y aminoácidos, por medio de un conector en “Y” corto cerca del sitio de la infusión. Esto permite la mezcla de las soluciones inmediatamente antes de ingresar a la vena.
Las velocidades de flujo para cada solución deben ser controladas separadamente mediante bombas de infusión, si estas bombas son utilizadas. Para la administración segura de los fluidos intravenosos, desde envases no colapsibles, se recomienda un equipo de infusión con ventilación. Los equipos de infusión con filtros en línea no son utilizados para la administración de emulsiones lipídicas. También se puede utilizar como complemento de la mezcla total de nutrientes o mezcla 3 en 1, observando las recomendaciones de compatibilidad y estabilidad de las emulsiones.
EFECTOS ADVERSOS: ?
Las reacciones adversas directamente relacionadas con emulsiones lipídicas, en general son de dos tipos:1• Reacciones inmediatas (agudas): Disnea, cianosis, reacciones alérgicas, hiperlipemia, hipercoagulabilidad, náuseas, vómito, jaqueca, rubor, hipertermia, sudoración, escalofríos, somnolencia, dolor percordial y de espalda.
2• Reacciones retardadas: Hepatomegalia, ictericia debida a una colestásis lobular central, trombocitopenia, leucopenia, aumento transitorio en las pruebas de la función hepática, síndrome de sobrecarga. La deposición de una pigmentación marrón en el sistema retículo-endotelial, llamada “pigmento de grasa intravenosa”, ha sido reportada. La causa y la significancia de este fenómeno no se conocen.
SOBRE-DOSIFICACIÓN:?
En el caso de una sobrecarga de grasa durante la terapia, se debe suspender la infusión de Lipofundin® MCT/ LCT 20% hasta que la inspección visual del plasma, la determinación de las concentraciones de triglicéridos o la actividad plasmática de dispersión de luz por nefelometría, indiquen que el líquido se ha depurado. Evaluar nuevamente al paciente e iniciar medidas correctivas apropiadas.PRECAUCIONES: ?
Se debe tener cuidado en la administración intravenosa de emulsiones lipídicas en pacientes con acidosis metabólica, daño hepático severo, enfermedad pulmonar, sepsis, enfermedad del sistema retículo-endotelial, anemia o desorden de coagulación sanguínea o cuando exista peligro de embolia grasa.La administración de Lipofundin® MCT/ LCT 20% debe estar acompañada por infusiones simultáneas de carbohidratos, proporcionando hasta un 40% (por lo menos) del consumo total de calorías.
Cuando Lipofundin® MCT/ LCT 20% es administrado, se debe controlar la capacidad del paciente para eliminar de la circulación la grasa infundida.
La lipemia debe depurarse entre infusiones diarias. Se debe controlar cuidadosamente el hemograma del paciente, la coagulación sanguínea, la función hepática y el recuentro plaquetario, especialmente cuando las emulsiones lipídicas son administradas por períodos prolongados.
Uso durante el embarazo y la lactancia:
La seguridad de Lipofundin® MCT/ LCT 20% durante el embarazo y la lactancia no ha sido evaluada, pero su uso durante estos períodos no se considera que constituya un riesgo.
Sin embargo, las medicinas no deben ser utilizadas durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que considere que el beneficio esperado supera cualquier posible riesgo para el feto.
ADVERTENCIAS:?
La infusión demasiado rápida de las emulsiones lipídicas puede causar sobrecarga de fluido y/o de grasa, resultando en la dilución de las concentraciones séricas de electrolitos, una sobrehidratación, estados congestivos, edema pulmonar, capacidad de difusión pulmonar deteriorada.Una infusión demasiado rápida de Lipofundin® MCT/ LCT 20% también puede causar hipercetonemia y/o acidosis metabólica, en especial cuando los carbohidratos no son administrados simultáneamente
CONTRAINDICACIONES:?
La administración de Lipofundin® MCT/ LCT 20% está contraindicada en pacientes que demuestran alteraciones en el metabolismo graso normal, tales como hiperlipemia patológica, nefrosis lipoide o pancreatitis aguda si está acompañada por hiperlipemia.Además está contraindicado en pacientes con cetoacidosis o hipoxia, en tromboembolía y estados agudos de Shock.
INTERACCIONES:?
Como regla general, las emulsiones lipídicas no deben ser mezcladas con electrolitos, drogas o cualquier otro aditivo en los frascos de infusión.Lipofundin® MCT/ LCT 20% puede ser usado con nutrientes, mezclando los sistemas de bolsas, dichas mezclas resultantes son compatibles y estables.
ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO:?
Almacenar a temperatura menor de 25°C.Protegerlo de la congelación.
Si se congela accidentalmente, deseche el frasco.
El contenido no utilizado debe ser desechado y no debe ser almacenado para su uso posterior.
No utilizar frascos que muestren evidencia de separación de fases.
PRESENTACIÓN:?
Frascos de vidrio de 500 ml.Autorizado por el M.S.D.S bajo el No. E.F. 27.058 repensadores.es
Prospecto de Lipofundin® MCT/LCT 20%
DESCRIPCIÓN:?FARMACOLOGÍA:?INDICACIONES:?POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:?EFECTOS ADVERSOS: ?SOBRE-DOSIFICACIÓN:?PRECAUCIONES: ?ADVERTENCIAS:?CONTRAINDICACIONE
salud
es
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2018-12-04
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