Prospecto de Crestor 10 mg comprimidos recubiertos

 

 

 

Crestor 10 mg comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

 

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es CRESTOR y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar CRESTOR
  3. Cómo tomar CRESTOR
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de CRESTOR
  6. Información adicional

1. QUE ES CRESTOR Y PARA QUE SE UTILIZA?

CRESTOR pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Le han recetado CRESTOR porque:

  • Usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con CRESTOR
  • Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud. El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.

Por qué es importante que siga tomando CRESTOR
CRESTOR se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.

Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol "malo" (C-LDL) y el colesterol "bueno" (C-HDL).

  • CRESTOR disminuye la cantidad de colesterol "malo" y aumenta el colesterol "bueno".
  • Actúa bloqueando la producción de colesterol "malo" y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.

A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.

 

Necesita seguir tomando CRESTOR, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.

2. ANTES DE TOMAR CRESTOR?

No tome CRESTOR

  • Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de CRESTOR.
  • Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando CRESTOR deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con CRESTOR empleando un método anticonceptivo apropiado.
  • Si tiene enfermedad hepática.
  • Si tiene problemas renales graves.
  • Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.
  • Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un transplante de órgano).

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Además, no tome la dosis más alta (CRESTOR 40 mg)

  • Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).
  • Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
  • Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
  • Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
  • Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
  • Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Tenga especial cuidado con CRESTOR

  • Si tiene problemas renales.
  • Si tiene problemas hepáticos.
  • Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre.
  • Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
  • Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
  • Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.
  • Si toma medicamentos para combatir la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo lopinavir/ritonavir, ver Uso de otros medicamentos.
  • Si el paciente es menor de 10 años de edad: No se debe administrar CRESTOR a niños menores de 10 años de edad.
  • Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se recomienda administrar los comprimidos de CRESTOR 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
  • Si tiene insuficiencia respiratoria grave.
  • Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de CRESTOR adecuada para usted.
  • Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de CRESTOR adecuada para usted.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):

 

  • No tome la dosis más alta de 40 mg y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de CRESTOR.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con CRESTOR.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (empleado tras un transplante de órgano), warfarina (o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el acenocumarol), fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba), tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago), eritromicina (un antibiótico), anticonceptivos orales (la píldora), terapia hormonal sustitutiva o lopinavir/ritonavir (utilizados para combatir la infección por VIH, es decir, el virus del SIDA – ver Tenga cuidado con CRESTOR). Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por CRESTOR o pueden cambiar el efecto de CRESTOR.

Uso de CRESTOR con los alimentos y bebidas
Puede tomar CRESTOR con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No tome CRESTOR si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando CRESTOR deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con CRESTOR empleando un método anticonceptivo apropiado.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con CRESTOR ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con CRESTOR. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de CRESTOR
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La lista completa de componentes se encuentra en el apartado 6. Información adicional, más adelante.

 

3. COMO TOMAR CRESTOR?

Siga exactamente las instrucciones de administración de CRESTOR indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis habituales en adultos

Si está tomando CRESTOR para los niveles altos de colesterol:

Dosis de inicio
Su tratamiento con CRESTOR debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de: Nails Trends

  • Sus niveles de colesterol.
  • El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.
  • Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.

Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de CRESTOR para usted.

Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):

  • Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
  • Si es mayor de 70 años.
  • Si tiene problemas renales moderados.
  • Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de CRESTOR adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.

La dosis máxima diaria de CRESTOR es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.

Si está tomando CRESTOR para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.

Dosis habituales en niños de 10-17 años de edad
La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de CRESTOR que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada es de 20 mg. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se recomienda administrar los comprimidos de CRESTOR 40 mg en niños.

Toma de los comprimidos
Trague cada comprimido entero con agua.
Tome CRESTOR una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.

Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

 

Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de CRESTOR adecuada para usted.

Si toma más CRESTOR del que debiera
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando CRESTOR.

Si olvidó tomar CRESTOR
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con CRESTOR
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con CRESTOR. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar CRESTOR.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, CRESTOR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.

Deje de tomar CRESTOR y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

  • Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
  • Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
  • Picor intenso de la piel (con ronchas).

También deje de tomar CRESTOR y consulte a su médico inmediatamente si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes)

  • Dolor de cabeza.
  • Dolor de estómago.
  • Estreñimiento.
  • Náuseas.
  • Dolor muscular.
  • Debilidad.
  • Mareo.
  • Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de CRESTOR (efecto adverso frecuente solamente con la dosis diaria de 40 mg de CRESTOR).
  • Diabetes en pacientes con niveles altos de glucosa (azúcar) en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes)

  • Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
  • Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de CRESTOR (efecto adverso poco frecuente con las dosis diarias de 5 mg, 10 mg y 20 mg de CRESTOR).

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes)

 

  • Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar CRESTOR y busque atención médica inmediatamente.
  • Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar CRESTOR y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.
  • Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
  • Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre.

Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

  • Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos).
  • Hepatitis (hígado inflamado).
  • Trazas de sangre en la orina.
  • Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento).
  • Dolor en las articulaciones.
  • Pérdida de memoria.

Efectos adversos de frecuencia desconocida que pueden incluir

  • Diarrea (heces sueltas).
  • Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea grave en forma de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales).
  • Tos.
  • Falta de aliento.
  • Edema (hinchazón).
  • Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
  • Dificultades sexuales.
  • Depresión.
  • Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE CRESTOR?

  • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
  • No utilice CRESTOR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
  • No conservar a temperatura superior a 30º C.
  • Si sus comprimidos vienen en un frasco de plástico, mantenga la tapa bien cerrada.
  • Conserve los comprimidos en su envase original.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de CRESTOR
El principio activo de CRESTOR es rosuvastatina. Los comprimidos recubiertos con película de CRESTOR contienen rosuvastatina de calcio equivalente a 10 mg de rosuvastatina.

Los demás componentes de los comprimidos son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), fosfato de calcio, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E171). CRESTOR 10 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
CRESTOR se presenta en envases con blisters de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos y en frascos de plástico de 30 y 100 comprimidos. (Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase en todos los países).

CRESTOR 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa, redondos y llevan el grabado "ZD4522" y "10" por una cara y lisos por la otra.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble
Madrid 28033

Responsable de la fabricación:
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 102NA, Reino Unido
Teléfono: +44 1625 582828
Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723, Plankstadt, Alemania
Teléfono: +49 6202 9900
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880, Wedel, Alemania
Teléfono: +49 41 037 080
AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050, Reims Cedex 2, Francia
Teléfono: +33 3266 16868
AstraZeneca AB, S-15185, Södertälje, Suecia
Teléfono: +46 8 553 260 000

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: CRESTOR 10 mg (NL, AT, BE, DE, DK, ES, FR, GR, FI, IC, IE, IT, LU, MT, NO, PL, PT, SE, UK).

Este prospecto ha sido aprobado el 22 de Marzo 2010

Prospecto de Crestor 10 mg comprimidos recubiertos

Prospecto de Crestor 10 mg comprimidos recubiertos

1. QUE ES CRESTOR Y PARA QUE SE UTILIZA?2. ANTES DE TOMAR CRESTOR?3. COMO TOMAR CRESTOR?4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?5. CONSERVACION DE CRESTOR?6. INFORMACIÓN

salud

es

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2024-05-17

 

Prospecto de Crestor 10 mg comprimidos recubiertos
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