Prospecto de Cefgram

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Prospecto de Cefgram

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DESCRIPCIÓN:

Cefgram® es el nombre comercial de la ceftazidima fabricada por Laboratorio Pisa de México y comercializada por Laboratorio Behrens. Está disponible como polvo para solución inyectable. Cada frasco-ampolla contiene: Ceftazidima pentahidratada, equivalente a ceftazidima base 1 g. Excipientes c.s.p. Cada ampolla del diluente contiene 3 ml de agua estéril para inyección.

FARMACOLOGÍA:

Cefgram® es un antibiótico b-lactámico, perteneciente a las cefalosporinas de tercera generación con actividad aumentada sobre Pseudomonas aeruginosa. Posee actividad bactericida por inhibición de la síntesis del mucopéptido de la pared celular.

FARMACOCINÉTICA:

Después de la administración de 0,5, 1 y 2 g de ceftazidima en forma de bolo, se obtienen concentraciones plasmáticas medias de 45, 90 y 170 mcg, respectivamente. La vida media de eliminación es de 1,8 a 2,2 horas, la cual se prolonga en pacientes neonatos o con insuficiencia renal severa. Se une a las proteínas plasmáticas en 10 a 17%. La ceftazidima se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos corporales, incluyendo vesícula, huesos, bilis, músculo, tejido prostático, endometrio, corazón, piel, tejido adiposo, humor acuoso, esputo y líquidos pleural, peritoneal, sinovial, ascítico y linfático. La ceftazidima atraviesa la placenta y se distribuye en la leche materna. Se excreta en forma intacta, por vía renal, casi exclusivamente por filtración glomerular.
 

INDICACIONES:

Cefgram® está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por microorganisos sensibles a la ceftazidima.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Niños menores de dos meses: 30-100 mg/kg/día, cada 8 ó 12 horas. Niños mayores de dos meses a 1 año: 25-50 mg/kg/día, cada 8 ó 12 horas. Adultos: 1-2 g, cada 8 ó 12 horas, hasta un máximo de 6 g/día. Se administra por vía IM profunda, inyección o infusión IV intermitente. La droga es compatible con solución de cloruro de sodio al 0,9% o dextrosa al 5%. Para administración IM: Disolver el polvo con 3 ml de agua estéril para inyección. Para inyección IV directa: Disolver el polvo con 10 ml de agua estéril para inyección y administrarlo en un período de 4 minutos. Para infusión IV intermitente: Disolver el polvo con agua estéril y luego diluir el contenido del frasco en 50-100 ml de solución de NaCl 0,9% o dextrosa al 5%. Administrar en 15-30 minutos.
Para disolver el contenido del frasco, se toma una aguja y jeringa esterilizadas y utilizando técnica aséptica, se introduce el diluyente en el frasco ampolla. Al formarse la solución hace efervescencia y en 1 a 2 minutos, se obtiene una solución clara. Para extraer la solución, invierta el frasco, con el émbolo de la jeringa totalmente oprimido, inserte la aguja y extraiga el volumen total de la solución a la jeringa. La presión interna en el frasco puede ayudar a su vaciamiento. Asegúrese que la aguja quede dentro de la solución y no en el espacio libre. La solución extraída puede contener burbujas de bióxido de carbono, que deben ser eliminadas antes de infundir la solución.
 

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe administrarse bajo vigilancia médica. No debe usarse durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia; ni durante la lactancia, a menos que el médico lo indique. Cefgram® tiene el mismo potencial tóxico que otras cefalosporinas. Puede producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) en pacientes sensibles a las penicilinas. El uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. La vía IV sólo debe utilizarse cuando esté formalmente indicada, cuando la urgencia lo requiera y/o cuando esté contraindicada otra vía de administración; preferiblemente en pacientes hospitalizados, bajo supervisión médica. Debido a que las concentraciones séricas de ceftazidima en pacientes con insuficiencia renal son mayores y más prolongadas, se recomienda ajustar la dosis y/o el intervalo de administración.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las cefalosporinas o penicilinas.

INTERACCIONES:

No debe mezclarse físicamente, en el mismo frasco, jeringa, bolsa o equipo, con aminoglicósidos, debido a que se inactivan mutuamente, ni con vancomicina, ya que puede ocurrir precipitación.
 

EFECTOS ADVERSOS:

Reacciones de hipersensibilidad: prurito, urticaria, erupción maculopapular o eritematosa, fotosensibilidad, angioedema y fiebre. Efectos hematológicos: eosinofilia, trombocitosis, resultado positivo a la prueba directa de Coomb. Efectos gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómito, dolor abdominal y sabor metálico. Efectos hepáticos: incremento transitorio de la AST, ALT, fosfatasa alcalina y LDH. Efectos renales: Incremento transitorio del BUN y/o la creatinina sérica. Efectos locales: Flebitis, dolor e inflamación en el sitio de inyección.

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor de 30ºC. Una vez reconstituida la solución, ésta se mantiene por 24 horas a 25ºC y por 7 días en refrigeración.
 

PRESENTACIÓN:

Polvo para solución inyectable en frasco ampolla de 1 g con ampolla de 3 ml de solvente.
Autorizado por el M.S.D.S. bajo el No: E.F. 31.316
Farmacéutico Patrocinante: Flor Reyes Volpe
Elaborado por Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. México para Laboratorio Behrens, C.A. Caracas - Venezuela

Prospecto de Cefgram

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