Prospecto de Cefgram

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Prospecto de Cefgram

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DESCRIPCIÓN:

Cefgram® es el Nombre comercial de la ceftazidima fabricada por Laboratorio Pisa de México y comercializada por Laboratorio Behrens. Está disponible como polvo para Solución Inyectable. Cada Frasco-Ampolla Contiene: Ceftazidima pentahidratada, Equivalente a ceftazidima base 1 g. Excipientes c.s.p. Cada Ampolla del diluente Contiene 3 ml de agua estéril para inyección.

FARMACOLOGÍA:

Cefgram® es un Antibiótico b-lactámico, perteneciente a las cefalosporinas de Tercera generación con Actividad aumentada sobre Pseudomonas Aeruginosa. Posee Actividad bactericida por inhibición de la síntesis del mucopéptido de la pared celular.

FARMACOCINÉTICA:

Después de la Administración de 0,5, 1 y 2 g de ceftazidima en forma de bolo, se obtienen Concentraciones plasmáticas medias de 45, 90 y 170 mcg, respectivamente. La vida media de Eliminación es de 1,8 a 2,2 horas, la cual se prolonga en Pacientes Neonatos o con Insuficiencia renal Severa. Se une a las Proteínas plasmáticas en 10 a 17%. La ceftazidima se distribuye ampliamente en los tejidos y Líquidos corporales, Incluyendo Vesícula, Huesos, bilis, músculo, tejido prostático, endometrio, Corazón, piel, tejido adiposo, humor Acuoso, esputo y Líquidos pleural, peritoneal, sinovial, ascítico y linfático. La ceftazidima atraviesa la placenta y se distribuye en la leche materna. Se excreta en forma intacta, por vía renal, casi exclusivamente por filtración glomerular.
 

INDICACIONES:

Cefgram® está indicada en el Tratamiento de Infecciones causadas por microorganisos sensibles a la ceftazidima.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Niños Menores de dos meses: 30-100 mg/kg/día, cada 8 ó 12 horas. Niños Mayores de dos meses a 1 año: 25-50 mg/kg/día, cada 8 ó 12 horas. Adultos: 1-2 g, cada 8 ó 12 horas, hasta un Máximo de 6 g/día. Se administra por vía IM profunda, inyección o Infusión IV intermitente. La droga es Compatible con Solución de Cloruro de Sodio al 0,9% o Dextrosa al 5%. Para Administración IM: Disolver el polvo con 3 ml de agua estéril para inyección. Para inyección IV directa: Disolver el polvo con 10 ml de agua estéril para inyección y administrarlo en un Período de 4 minutos. Para Infusión IV intermitente: Disolver el polvo con agua estéril y luego Diluir el Contenido del Frasco en 50-100 ml de Solución de NaCl 0,9% o Dextrosa al 5%. Administrar en 15-30 minutos.
Para Disolver el Contenido del Frasco, se toma una aguja y jeringa esterilizadas y utilizando Técnica aséptica, se introduce el diluyente en el Frasco Ampolla. Al formarse la Solución hace efervescencia y en 1 a 2 minutos, se obtiene una Solución clara. Para Extraer la Solución, Invierta el Frasco, con el émbolo de la jeringa totalmente oprimido, inserte la aguja y Extraiga el Volumen total de la Solución a la jeringa. La Presión Interna en el Frasco puede ayudar a su vaciamiento. Asegúrese que la aguja quede Dentro de la Solución y no en el Espacio libre. La Solución extraída puede contener burbujas de Bióxido de Carbono, que deben ser eliminadas antes de infundir la Solución.
 

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe administrarse bajo vigilancia médica. No debe usarse Durante el Embarazo o Cuando se sospeche su existencia; ni Durante la Lactancia, a menos que el Médico lo indique. Cefgram® tiene el mismo potencial tóxico que otras cefalosporinas. Puede producir Reacciones de Hipersensibilidad (Alergia) en Pacientes sensibles a las penicilinas. El Uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la Aparición de gérmenes resistentes. La vía IV sólo debe utilizarse Cuando esté formalmente indicada, Cuando la Urgencia lo requiera y/o Cuando esté contraindicada otra vía de Administración; preferiblemente en Pacientes hospitalizados, bajo supervisión médica. Debido a que las Concentraciones séricas de ceftazidima en Pacientes con Insuficiencia renal son Mayores y más prolongadas, se Recomienda ajustar la dosis y/o el intervalo de Administración.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las cefalosporinas o penicilinas.

INTERACCIONES:

No debe mezclarse físicamente, en el mismo Frasco, jeringa, bolsa o Equipo, con aminoglicósidos, Debido a que se inactivan mutuamente, ni con Vancomicina, ya que puede ocurrir precipitación.
 

EFECTOS ADVERSOS:

Reacciones de Hipersensibilidad: Prurito, Urticaria, Erupción maculopapular o eritematosa, Fotosensibilidad, Angioedema y Fiebre. Efectos hematológicos: Eosinofilia, trombocitosis, resultado positivo a la Prueba directa de Coomb. Efectos Gastrointestinales: Diarrea, Náuseas, Vómito, dolor abdominal y sabor metálico. Efectos Hepáticos: Incremento transitorio de la AST, ALT, fosfatasa Alcalina y LDH. Efectos Renales: Incremento transitorio del BUN y/o la creatinina sérica. Efectos locales: Flebitis, dolor e Inflamación en el sitio de inyección.

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO:

Almacenar a Temperatura no mayor de 30ºC. Una vez reconstituida la Solución, ésta se mantiene por 24 horas a 25ºC y por 7 días en refrigeración.
 

PRESENTACIÓN:

Polvo para Solución Inyectable en Frasco Ampolla de 1 g con Ampolla de 3 ml de solvente.
Autorizado por el M.S.D.S. bajo el No: E.F. 31.316
Farmacéutico Patrocinante: Flor Reyes Volpe
Elaborado por Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. México para Laboratorio Behrens, C.A. Caracas - Venezuela

Prospecto de Cefgram

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