Prospecto de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos

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Prospecto de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
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En este prospecto:

  1. Que es Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza.
  2. Antes de tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos.
  3. Cómo tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos.

BENEFLUR 10 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
FOSFATO DE FLUDARABINA (DOE)

Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fosfato de fludarabina como principio activo.

Los excipientes son:
Comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), pigmento amarillo de óxido férrico (E 172), pigmento rojo de óxido férrico (E 172)

Titular de la autorización de comercialización:
QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.
Pau Claris, 196
08037 Barcelona - España

Fabricante:
BAYER SCHERING PHARMA AG
Müllerstrasse 178
D-13342 Berlín - Alemania

1. QUÉ ES BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos se suministra en blíster de 5 comprimidos cada uno. Los blíster se incluyen en un envase con tapón roscado a prueba de niños. Presentaciones: envases conteniendo 15 ó 20 comprimidos recubiertos.

Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos pertenece al grupo de fármacos denominados antineoplásicos e inmunomoduladores.

Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos se utiliza para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que tienen suficientes células sanguíneas sanas en su médula ósea.

2. ANTES DE TOMAR BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

No tome Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos:

  • Si está embarazada o en periodo de lactancia.
  • Si es alérgico/a (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos.
  • Si sus riñones no funcionan adecuadamente (aclaramiento de creatinina 75 años) son limitados, por lo que se debe tener precaución con la administración de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos. En pacientes mayores de 70 años se debe realizar un seguimiento de la función renal ya que puede ser necesario hacer un ajuste de dosis.

    Los pacientes que responden primariamente a Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos es probable que respondan nuevamente a la monoterapia con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos. Debe evitarse el cambio desde el tratamiento inicial con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos a clorambucil si no existe respuesta a Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos, ya que la mayoría de los pacientes que han sido resistentes a Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos han mostrado resistencia al clorambucil.

    Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

    Embarazo y lactancia
    Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

    El uso de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

    Toma de otros medicamentos:
    Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

    Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos: pentostatina, desoxicoformicina, dipiridamol o Ara-C.

    Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria:
    No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, por tanto, procure no realizar tareas que requieran una atención especial hasta que sepa como tolera el medicamento.

    No conduzca o maneje maquinaria si presenta fatiga o alteraciones de la visión.

    3. CÓMO TOMAR BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

    La dosis diaria puede variar entre 3 y 10 comprimidos al día.

    Este ciclo de tratamiento de 5 días se repite cada 28 días hasta que su médico decida que puede finalizarlo.

    La duración del tratamiento depende del éxito del tratamiento y de la tolerancia al fármaco. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos.

    Puede tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos en ayunas o con alimentos. Los comprimidos se deben tragar enteros con un poco de agua, sin masticarlos ni romperlos.

    Su médico ajustará la dosis individualmente de forma cuidadosa de acuerdo con la situación de cada paciente y con la toxicidad hematológica observada.

    • Pacientes con disminución de la función hepática o renal (ver "Tenga especial cuidado con ...")
    • Niños (ver "Tenga especial cuidado con ...")
    • Ancianos (ver "Tenga especial cuidado con ...")

    Si estima que la acción de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

    Si toma más Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos del que debiera:
    Las posibles manifestaciones están relacionadas con una toxicidad irreversible sobre el sistema nervioso central, caracterizada por ceguera tardía, coma y muerte; y con trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y neutropenia (disminución del número de granulocitos) graves, secundarias a la mielosupresión (descenso de la fabricación de células sanguíneas por la médula ósea).
    No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos.
    La pauta terapéutica consiste en suspender el fármaco e instaurar un tratamiento de soporte.

    Si ha tomado una sobredosis de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos o más comprimidos de los que le ha indicado el médico, debe buscar ayuda médica inmediatamente, bien llamando a su médico o acudiendo al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de
    Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Lleve siempre el envase del medicamento consigo, queden comprimidos o no.

    Si olvida una toma de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos:
    Su médico le indicará cuándo debe tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos. Si piensa que se le ha olvidado una dosis, contacte con su médico lo antes posible.
    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

    4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

    Como todos los medicamentos, Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos puede tener efectos secundarios. Se han comunicado casos de muerte a consecuencia de efectos adversos graves.

    A continuación se exponen por sistemas corporales los síntomas descritos. La frecuencia reseñada se basa en datos de ensayos clínicos (frecuentes: menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes; poco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes; raros: menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes).

    • Generales

    Frecuentes: fiebre, escalofríos, infección, sensación de malestar general, sensación de debilidad y sensación de cansancio.

    • Sistema de producción de la sangre (hematopoyético)

    En la mayoría de los pacientes tratados con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos se produce una disminución en el número de células sanguíneas. Esta disminución (mielosupresión) puede ser grave y acumulativa. Dada la forma en la que actúa el medicamento, es posible sufrir más infecciones o que se reactiven infecciones víricas latentes, por ejemplo Herpes zóster, virus Epstein-Barr (VEB) o leucoencefalopatía multifocal progresiva. En pacientes inmunocomprometidos se ha observado la evolución de infecciones/reactivaciones del VEB hacia trastornos linfoproliferativos asociados al VEB.

    En raras ocasiones se ha descrito la aparición de síndromes mielodisplásicos (enfermedad caracterizada por una producción defectuosa de células sanguíneas en médula ósea) en pacientes tratados con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos. No obstante eran pacientes que habían recibido además otros tratamientos de quimio y radioterapia, por lo que Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos como tratamiento único, no se ha relacionado con aumento del riesgo de sufrir síndromes mielodisplásicos.

    Poco frecuentemente se han observado fenómenos autoinmunes clínicamente significativos (ver "Tenga especial cuidado con...").

    • Sistema de eliminación de desechos (metabólico)

    En pacientes tratados con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos se ha observado con poca frecuencia un cuadro denominado síndrome de lisis tumoral (cuando su organismo no puede eliminar todos los productos de desecho de las células destruidas por Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos). Esto puede producir deshidratación, insuficiencia renal y problemas cardiacos. Su médico le podrá administrar otros medicamentos para evitar que esto ocurra. Si nota dolor en el costado u observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.

    Frecuentes: hinchazón en partes del organismo (edema).
    Poco frecuentes: cambios en las proteínas (enzimas) encontradas en su hígado o páncreas.

    • Sistema nervioso

    Frecuente: entumecimiento o debilidad en extremidades (neuropatía periférica).
    Poco frecuente: confusión.
    Raros: coma, agitación y convulsiones.

    • Órganos de los sentidos

    Frecuentes: problemas con la vista.
    Raros: neuritis óptica (inflamación dolorosa de los ojos), neuropatía óptica (patología de la vía nerviosa óptica) y ceguera.

    • Sistema cardiovascular

    Raros: insuficiencia cardiaca y alteraciones del ritmo del corazón (arritmias). Si percibe cualquier dificultad para respirar, presenta dolor en el tórax o palpitaciones, informe a su médico inmediatamente.

    • Pulmones (aparato respiratorio)

    Frecuentes: infección del pulmón (neumonía).
    Poco frecuentes: otras reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad pulmonar). Si tiene cualquier dificultad para respirar o tiene tos, informe a su médico inmediatamente.

    • Sistema digestivo

    Frecuente: nauseas, vómitos, pérdida de apetito, diarrea e inflamación del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis).
    Poco frecuente: hemorragia gastrointestinal, debida principalmente a la disminución del número de plaquetas.

    • Piel

    Frecuentes: erupciones cutáneas.
    Raros: piel roja, rota e inflamada (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica síndrome de Lyell).

    • Sistema urinario y reproductor

    Raros: inflamación de la vejiga con hemorragias locales (cistitis hemorrágica).

    Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte con su médico o farmacéutico.

    También debe informar a su médico sobre cualquier cambio en su salud o en su sensación de bienestar mientras tome Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos.

    5. CONSERVACIÓN DE BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

    Mantenga Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos fuera del alcance y de la vista de los niños.

    Conservar en el envase original.

    Caducidad
    No utilizar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

    6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PERSONAL SANITARIO

    Devuelva cualquier comprimido no utilizado de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos a su médico o farmacéutico.

    Instrucciones de uso y manipulación
    Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos no debe ser manipulado por mujeres embarazadas..

    Deben observarse los procedimientos y medidas pertinentes para el adecuado manejo y eliminación, que se efectuará de acuerdo con las pautas empleadas para los medicamentos citotóxicos. El material de desecho debe eliminarse mediante incineración.

    Período de validez:
    2 años.

    Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2006

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