Prospecto de Amoxicilina sandoz 250 mg suspensión oral

12/12/2018

Amoxicilina Sandoz 250 mg suspensión oral EFG

COMPOSICIÓN CUANTITATIVA
Cada 5 ml de suspensión contienen:

Principio Activo:
Amoxicilina (trihidrato).....................250 mg

Excipientes:
Sacarosa, polivinilpirrolidona, ácido cítrico-anhidro, benzoato sódico, edetato disódico dihidrato, aroma limón, aroma melocotón, aroma fresa, citrato sódico.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para suspensión extemporánea de 120 ml.

ACTIVIDAD
La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética que pertenece al grupo de los antibióticos beta-lactámicos. Presenta un amplio espectro bacteriano frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, inhibiendo la biosíntesis de la pared mucopéptida bacteriana. La amoxicilina es, sin embargo, susceptible de degradación por las beta-lactamasas y así el espectro de actividad no incluye microorganismos productores de estas enzimas, como los estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina "in vitro".

Gram-positivos:
Enterococcus faecalis (*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus Pyogenes, Streptococcus viridans,Staphylococcus aureus (sensible a penicilina) (*), Clostridium spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis (*), Listeria monocytogenes, Clostridium spp.

Gram-negativos:
Haemophilus influenzae (*), Escherichia coli (*), Proteus mirabilis (*), Salmonella spp. (*), Shigella spp. (*), Bordetella pertussis, Brucella spp., Neisseria gonorrhoeae (*), Neisseria meningitidis (*), Pasteurella séptica, Heliocobacter pylori, Leptospira spp, Vibrio cholerae, Fusobacterium spp. (*)

Espiroquetas:
Borrelia burgdorferi

(*) Algunas de estas cepas son productoras de beta-lactamasas, por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Centro empresarial Osa Mayor,
Avenida Osa Mayor nº 4
28023 Aravaca (Madrid)

Fabricante:
Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama s/n Polígono Industrial
45007 Toledo

INDICACIONES
Amoxicilina Sandoz está indicada en el tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina tales como:

CONTRAINDICACIONES
Amoxicilina Sandoz no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos (ej: penicilinas, cefalosporinas) o afectos de mononucleosis infecciosa (se ha asociado exantema eritematoso en pacientes con mononucleosis infecciosa tratados con amoxicilina).

PRECAUCIONES
Consulte a su médico si:

INTERACCIONES

ADVERTENCIAS
Cada 5 ml de suspensión contienen 1,3 g de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa, galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

POSOLOGIA
Como pauta general en niños: 25-50 mg por Kg de peso y día repartidos en tres tomas.

Niños de 1 a 5 años (10-20 kg): 1/2-1 cucharadita cada 8 horas.

Niños a partir de 5 años (más de 25 Kg): 1-2 cucharaditas cada 8 horas. Las dosis indicadas corresponden a la posología media recomendada, sin embargo, debido a la escasa toxicidad de las penicilinas semisintéticas, en infecciones graves o en aquellas causadas por gérmenes menos sensibles pueden aumentarse las dosis indicadas.
En la enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 50mg/kg/24h.
En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se deben aumentar al menos hasta 100 mg/kg/24h.
En la enfermedad de Lyme el tratamiento será normalmente superior a 10 días.

SOBREDOSIFICACIÓN
Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede producirse la aparición de pequeños cristales en la orina.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 0420

REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas, al igual que con otras penicilinas, son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria.

Reacciones de hipersensibilidad:
Ocasionalmente se han descrito erupciones cutáneas, prurito y urticaria. Raramente se han comunicado, como para otros antibióticos beta-lactámicos, otras reacciones incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa. Raramente puede aparecer nefritis intersticial. El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.

Reacciones gastrointestinales:
Se ha descrito la aparición de nauseas, vómitos y diarreas. Raramente se han descrito casos de candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica.

Efectos hepáticos:
Como con otros antibióticos beta-lactámicos, muy raramente se ha informado de algún caso de hepatitis o ictericia colestática.

Efectos hematológicos:
Como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han comunicado casos de leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.

Efectos sobre el Sistema Nervioso Central (SNC):
Raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen hipercinesia, mareos y convulsiones. Estas últimas pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.

CONSERVACIÓN
Proteger del calor y de la humedad.

CADUCIDAD
Amoxicilina Sandoz Suspensión no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
Amoxicilina Sandoz 500 mg sobres EFG: Envase de 16 y 24 sobres

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Agítese antes de usarlo. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse mezclado con papillas, zumos, leche, etc. Una vez realizada la suspensión, mantiene su validez durante 14 días.

TODOS LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Texto revisado: Octubre 2003

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