Prospecto de Oxycontin 20 mg comprimidos

08/03/2020

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto se explica:

  1. Qué es OXYCONTIN comprimidos 20 mg y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar OXYCONTIN comprimidos 20 mg
  3. Cómo tomar OXYCONTIN comprimidos 20 mg
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de OXYCONTIN comprimidos 20 mg

OXYCONTIN comprimidos 20 mg (Clorhidrato de oxicodona)

Cada comprimido contiene: clorhidrato de oxicodona (DCI) 20 mg.

Los excipientes son: Lactosa, Povidona, Copolímero de dispersión amoniometacrilato, Acido sórbico, Triacetina, Alcohol estearílico, Talco, Estearato magnésico, Hipromelosa (E-464), Dióxido de titanio (E-171), Macrogol, Polisorbato 80, Oxido de hierro (E-172).

Titular:
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.
Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados 1,
Madrid 28033

Fabricante:
Bard Pharmaceuticals Ltd
Cambridge Science Park, Cambridge, CB4 4GW
REINO UNIDO

1. QUÉ ES OXYCONTIN Comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La especialidad se presenta en envases con 28, 56 ó 112 comprimidos de liberación prolongada.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados, analgésicos opiáceos.

OxyContin comprimidos está indicado para el tratamiento del dolor severo.

2. ANTES DE TOMAR OXYCONTIN Comprimidos

No tome OXYCONTIN comprimidos:
Si Vd. padece:

  • Depresión respiratoria
  • Lesiones de cabeza
  • Ileo paralítico
  • Abdomen agudo
  • Disminución del tránsito intestinal
  • Enfermedad obstructiva severa de las vías respiratorias
  • Asma bronquial severa
  • Hipercarbia (cantidad excesiva de CO2 en la sangre)
  • Sensibilidad conocida a la oxicodona, morfina u otros opioides
  • Enfermedad hepática aguda.
  • Si se sospecha de íleo paralítico (obstrucción intestinal) o se produce durante su utilización, OxyContin comprimidos deberá interrumpirse de forma inmediata. Como ocurre con todas las preparaciones opioides, aquellos pacientes que se sometan a un procedimiento quirúrgico para aliviar el dolor, no deberán recibir OxyContin comprimidos durante las 24 horas previas a la intervención.

Tenga especial cuidado con OXYCONTIN comprimidos:
Al igual que con todos los narcóticos (medicamentos que producen sueño) es aconsejable una reducción de la dosificación en caso de hipotiroidismo. Utilizar con precaución en pacientes con dependencia a opiáceos (por predisposición del paciente a la drogadicción), en pacientes con psicosis tóxica, en pacientes con lesión cerebral, hipotensión, hipovolemia (disminución del volumen total de sangre) y enfermedades de la vesícula biliar, pancreatitis, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de la próstata, alcoholismo, enfermedad hepática y renal y pacientes debilitados. OxyContin comprimidos no deberá utilizarse mientras exista la posibilidad de obstrucción intestinal.

Una supresión brusca de OxyContin comprimidos o la administración de un antagonista de los opioides (naloxona, naltrexona) puede dar como resultado un síndrome de supresión, caracterizado por ansiedad, irritabilidad, escalofríos, sofocos, piloerección, dolor de las articulaciones, rinorrea, diaforesis, calambres abdominales y diarrea.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

OxyContin comprimidos no está recomendado para su uso durante el embarazo y no deberá utilizarse en madres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
No se aconseja la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria durante el tratamiento con OxyContin, debido al riesgo de aparición de somnolencia, visión borrosa, etc.

Información importante sobre alguno de los componentes de OXYCONTIN comprimidos:
Se advierte a los deportistas de que este producto medicinal contiene una sustancia que podría dar positivo en un test de dopaje.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

OxyContin deberá utilizarse con precaución:

  • En pacientes bajo tratamiento con fármacos antidepresivos porque los analgésicos opioides potencian su toxicidad, con aumento de la depresión central (evitar la ingestión de bebidas alcohólicas).
  • En pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (fenelzina, iproniazida, mebenazina, moclobemida, pargilina, tranilcipromina) porque pueden potenciar la acción y/o la toxicidad de los analgésicos narcóticos, produciendo excitación o depresión del SNC.
  • En pacientes bajo tratamiento con cimetidina porque puede potenciar la toxicidad de la oxicodona.

3. CÓMO TOMAR OXYCONTIN Comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con OxyContin.

Los comprimidos OxyContin deben tragarse enteros, no se deben partir, masticar ni triturar. La toma de los comprimidos de OxyContin partidos, masticados o triturados lleva a una rápida liberación y absorción de una dosis potencialmente fatal de oxicodona.

La dosificación correcta para cualquier paciente individual es aquélla que controla el dolor y que es bien tolerada, durante un total de 12 horas. La necesidad de una medicación de rescate de más de dos veces al día indica que la dosificación de OxyContin comprimidos debe ser aumentada.

OxyContin comprimidos debe tomarse a intervalos de 12 horas. La dosificación depende de la severidad del dolor, el historial previo del paciente, necesidades analgésicas, peso corporal y sexo del paciente (las mayores concentraciones en plasma se dan en la mujer).

Dolor intenso: En adultos la dosis inicial es de 10 mg cada 12 horas. En caso necesario puede incrementarse la dosis, hasta alcanzar la dosis eficaz, siempre administrada cada 12 horas. Dosis máxima: 160 mg al día.

Los ancianos y pacientes debilitados o con insuficiencia renal o hepática pueden precisar dosis inferiores a las correspondientes a los adultos.

Adultos menores de 20 años y niños: No recomendado

La interrupción brusca del tratamiento, en pacientes con dependencia física, puede producir síndrome de abstinencia. Cuando los pacientes ya no necesiten terapia con OxyContin comprimidos, los sometidos a dosis de 20-60 mg/día pueden normalmente detener la terapia de forma drástica y sin consecuencias. Se recomienda reducir la dosis gradualmente en pacientes sometidos a dosis elevadas hasta alcanzar los 10 mg cada 12 horas. En ese momento, la terapia puede interrumpirse.

Si Vd. toma más OXYCONTIN comprimidos del que debiera:
Los signos de toxicidad por oxicodona y sobredosis son pupilas puntiformes y depresión respiratoria. La depresión respiratoria puede resultar en apnea, parada respiratoria, depresión circulatoria, hipotensión, coma o muerte.

Tratamiento de sobredosis por oxicodona: Se deberá prestar atención inmediata para el restablecimiento de las vías respiratorias del paciente e instalar ventilación asistida o controlada.

En caso de sobredosis masiva, administrar por vía intravenosa 0.8 mg de naloxona.
Repetir a intervalos de 2-3 minutos según sea necesario o mediante infusión de 2 mg en 500 ml de solución salina normal o dextrosa al 5% (0.004 mg/ml). La infusión deberá administrarse en proporción a la dosis en bolo previamente administrada y deberá estar de acuerdo con la respuesta del paciente. Puede ser necesario vaciar el contenido gástrico ya que puede ser de ayuda al retirar el fármaco no absorbido, concretamente cuando se haya ingerido una formulación de liberación modificada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contactar con el Servicio de información toxicológica, Teléfono (91) 562 04 20, o dirigirse directamente al hospital.

Si olvidó tomar OXYCONTIN comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, OXYCONTIN comprimidos puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos más comunes observados son náuseas y estreñimiento, presentas ambos en aproximadamente el 25% - 30% de los pacientes. Si las náuseas o el vómito son molestos, la oxicodona puede combinarse con un antiemético. Como con cualquier opioide fuerte, se puede esperar estreñimiento, y tratarse con los laxantes adecuados.

Los efectos adversos de la oxicodona son los típicos de los agonistas opioides y tienden a disminuir con el tiempo, a excepción del estreñimiento.

Al igual que con otros opioides, el efecto adverso más severo es la depresión respiratoria (ver sobredosis), más probable en ancianos, y en pacientes débiles o que no toleran los opioides.

Los efectos adversos de la oxicodona observados durante los ensayos clínicos son:

Muy comunes (> 10%) : alteraciones digestivas (estreñimiento, vómitos, náuseas), nerviosas (somnolencia, vértigo) y cutáneas (prurito).

Comunes (1% - 10%) : edema, fiebre, dolor abdominal, astenia, cefaleas, alteraciones cardiovasculares (vasodilatación), digestivas (anorexia, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia), nerviosas (pesadillas, ansiedad, confusión, depresión, insomnio, alucinaciones, debilidad), respiratorias (disnea, broncoespasmo), cutáneas (rash, sudoración), genito-urinarias (trastornos urinarios).

Raramente (0.1% - 1%) : escalofrios, dolor de pecho, reacción alérgica, alteraciones cardiovasculares (palpitaciones, síncope), digestivas (disfagia, gastritis, ulceración de la boca, eructos, íleo, estomatitis, espasmos biliares), endocrinas (síndrome de secreción inaporpiada de la hormona antidiurética), metabólicas (deshidratación, cambio de peso), nerviosas (marcha anormal, amnesia, despersonalización, euforia, hiperquinesia, hipertonia, hipoastenia, hipotonia, alteraciones en el habla, estupor, temblores, espasmo muscular, vértigo, crisis epilépticas, cambios de humor, parestesia, pensamientos anómalos, síndrome de retirada, reducción de la líbido), respiratorias (rinitis, epistaxis, alteración de la voz), cutáneas (piel seca), trastornos sensoriales (trastornos lagrimales, visión borrosa, alteración del gusto, tinnitus, miosis), reacciones genitourinarias (retención urinaria, amenorrea, impotencia).

Puede haber tolerancia en pacientes tratados con OxyContin, aunque esto no ha sido significativo en el programa de ensayos clínicos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OXYCONTIN comprimidos

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Mantenga OxyContin comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilizar OxyContin después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Fecha de la revisión del texto: Diciembre 2001.

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